医疗器械GMP车间
时间：2019-03-01 12:23:26
医疗器械GMP车间解决方案
1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，医疗器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
医疗器械GMP车间施工设计参考：
1、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。
2、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。
3、《关于实施(医疗器械生产质量管理规范（试行）)及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。
华创净化补充说明：
前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，医疗器械GMP车间规划，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。
5、《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）
6、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）
7、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
……
19、《医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，国家药品监督管理局（2000）
23、《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）
24、《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）
1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，医疗器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
1、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。
2、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。
3、《关于实施(医疗器械生产质量管理规范（试行）)及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。
华创净化补充说明：
前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，医疗器械GMP车间规划，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。
5、《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）
6、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）
7、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
……
19、《医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，国家药品监督管理局（2000）
23、《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）
24、《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）
医疗器械GMP车间等级参考
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
| 静态 | 动态(3) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
