生物制药GMP车间
时间：2019-03-02 15:37:56
生物医药GMP净化车间要求：
★生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
华创净化能为您做些什么：
★通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
★节能是我们系统方案优先考虑的重点;
★我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;
★我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
★整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
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★通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
★节能是我们系统方案优先考虑的重点;
★我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;
★我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
★整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
生物医药GMP净化车间技术参数：
药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A、B、C、D四个等级。
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
| 静态 | 动态 | 静态 | 动态 | |||
| A级 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B级 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C级 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D级 | 3520000 | 不作规定 | 29000 | 不作规定 | 200 | 100 |
A级、B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A\B\C\D洁净区工作环境要求
| 洁净区 | 说明 | 参考范围 |
| A级洁净区 | 空气温度 | 20～24℃ |
| 空气相对湿度 | 45%－60% | |
| 水平风速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直风速 | ≥0.36m/s | |
| 高效过滤器的检漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪声 | ≤75db（动态测试） | |
| B级洁净区 | 空气温度 | 20～24℃ |
| 空气相对湿度 | 45%－60% | |
| 房间换气次数 | ≥25次/H | |
| 压差 | B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 | |
| 水平风速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直风速 | ≥0.36m/s | |
| 高效过滤器的检漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪声 | ≤75db（动态测试） | |
| C级洁净区 | 空气温度 | 20～24℃ |
| 空气相对湿度 | 45%－60% | |
| 房间换气次数 | ≥25次/H | |
| 压差 | C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 | |
| 水平风速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直风速 | ≥0.36m/s | |
| 高效过滤器的检漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪声 | ≤75db（动态测试） | |
| D级洁净区 | 空气温度 | 18～26℃ |
| 空气相对湿度 | 45%－60% | |
| 房间换气次数 | ≥15次/H | |
| 压差 | D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 | |
| 水平风速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直风速 | ≥0.36m/s | |
| 高效过滤器的检漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪声 | ≤75db（动态测试） |
